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提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同

时间:2019-08-20 11:40来源:未知 作者:admin 点击:
2)样品含有的杂质在流动相中的溶解性不是很好,与流动相混合后析出,导致柱塞板堵塞。 举个简单的例子,一个10g的样品中含没有吸收的盐0.2g,有吸收的有机物9.8g,在9.8g有机物中含成分A9.5g;那么测纯度时,由于没有吸收的盐不产生吸收峰,纯度为9.5/9.8=9

  2)样品含有的杂质在流动相中的溶解性不是很好,与流动相混合后析出,导致柱塞板堵塞。

  举个简单的例子,一个10g的样品中含没有吸收的盐0.2g,有吸收的有机物9.8g,在9.8g有机物中含成分A9.5g;那么测纯度时,由于没有吸收的盐不产生吸收峰,纯度为9.5/9.8=96.94%。含量计算时,采用外标法,通过标准品的峰面积计算含量,考虑了中间盐的因素,因此含量计算出来应该是在95%左右。

  在色谱柱的使用过程中柱压通常会出现两种升高的形式:第一种是,随着使用时间的延长色谱柱柱压慢慢上升,这是正常的;第二种是,使用过程中(流动相和温度没有改变的条件下)色谱柱压力突然升高很多。这种压力突然升高的现象,通常是由工作人员操作不当引起的,原因:

  科研试剂通常又被称为实验室试剂(Lab.Reagent),这一称谓与产品的使用对象主要是科研人员、企业的质控、检验和从事产品开发人员相关。应该说是除了大工业生产使用的作为原料的“试剂”以外,所使用的试剂。它突出的特点在于数量品种多(超过了10万个品种)、用量少。个别品种用量,每年也只有几个微克或毫克。

  对照品(标准品)标定的技术要求:应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。

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